中国特医食品“新浪潮”来袭，销售特医食品应注意的法律合规问题

近年，随着相关政策监管的成熟与完善，特医食品的推广力度逐步上升。因此，特医食品的市场渗透率将随之在短期内显著提升。特医食品市场将会成为未来大 健康领域主要增量市场之一，而食品生产及销售合规问题的重要性也随之显现。

一、特医食品：慢性病患者的“饭”

      特医食品全称“特殊医学用途配方食品”，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。

      该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。其生产标准要高于保健品，低于或等于药品。

（图片来自于“亿欧网”，为特医食品与其他相关食品、药品的区别）

      特医食品主要包括两大类：适用于0月龄至12月龄的特医食品，包括各类营养配方食品及母乳营养补充剂；以及适用于1岁以上人群的特医食品，包括可作为单一营养来源的全营养配方食品、针对特定疾病的13种特定全营养配方食品以及满足部分营养需求的非全营养配方食品。今年上半年发生的“大头娃娃”特医奶粉事件就反映出大众对“特医食品”的知识盲区。

      我国于2010年和2013年分别发布了《特殊医学用途婴儿配方食品通则》与《特殊医学用途配方食品通则》。这两则通则首次将婴儿与非婴儿特殊医学用途配方食品的概念引入中国。随后，我国于2016年发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，开放了特殊医学用途配方食品的注册，拥有国食注字TY批号的特殊医学用途配方食品也随之正式进入中国市场。自此注册管理办法实施以来，已经有54款产品通过审批并正式面市。

二、特医食品可以通过网络销售吗？

      最近有一款产品在某宝上非常火爆，宣称上为减肥手术者专业定制……有多家店铺都有售卖。

      在国家发改委《市场准入负面清单》的禁止准入类中，禁止违规开展互联网相关的经营活动中规定：“特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品不得进行网络交易。”在2016年《网络食品安全违法行为查处办法》中规定了网络销售特定全营养配方食品的法律责任：“食品生产经营者通过网络销售特定全营养配方食品的，由县级以上地方食品药品监督管理部门处3万元罚款。”

      根据现有的法律规定，国家只禁止特定全营养配方食品的网络销售，对于其他类型特医食品，如全营养配方食品、非全营养配方食品以及特殊医学用途婴儿配方食品在网络销售的进入方面暂无负面监管规定，入网销售符合公示相关信息、公示注册证以及持有广告审查批准文号的公示规定即可。

      比如糖尿病全营养配方食品，肾病全营养配方食品，肥胖、减脂手术全营养配方食品等都属于特定全营养配方食品。

      而在国家特殊食品信息查询平台查不到该产品，某宝产品页面也未公示该产品的相关批号，说明该产品并未注册或未成功注册为“特医食品”，而以“特医食品”为名进行宣传售卖，根据相关法律规定，上述特医食品在国内销售法律风险较大……

三、特医食品广告怎么做？

      根据《食品安全法》第八十条规定：“特医食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。”其中，特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理，即只能在国务院卫生行政部门和国务院食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，而其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药广告审批管理。

      首先，关于特医食品广告的申请者，特医食品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的特医食品生产企业或证件持有者。

      其次，关于特医食品广告的审批，与普通食品不同，特医食品广告需要事先审批。申请人应当向特医食品生产企业或证件持有者所在地省级市场监督管理局的广告审查机关提出，由省级报送到国家市场监督管理局。申请进口特殊医学用途配方食品广告批准文号，应当向进口产品代理机构所在地的省级广告审查机关提出。

      若企业有计划销售特医食品或发布特医食品广告的，首先应确保广告主拥有特医食品生产资质，同时应通过相关机构审批，方可发布特医食品广告。