第一部分 行业热点新闻
1.华东医药“童颜针”将启动注册临床，有望成为国内第四个获批产品新闻内容：5月11日，华东医药公众号发文称，公司旗下聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma已通过国际合作临床试验备案，近期将进行首例受试者注射，开启全国多中心注册临床研究阶段。这意味着，这款产品在国内的注册计划在进一步更新。同时，华东医药公众号还介绍称，Lanluma本次在中国开展的注册临床研究将评估其用于改善下颌缘轮廓缺陷的有效性和安全性。这也应该为该产品的首发适应症。在2022年12月，Lanluma已在国内海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区先行获批落地。新闻内容：近日，安徽省合肥市中级人民法院已受理安徽美希淑颜医疗美容有限公司的破产清算一案。据悉，美希淑颜成立于2016年，注资为500万，法定代表人为耿敏霞。值得一提的是，该企业曾在央视2022年3·15晚会中被曝光，存在医美培训乱象。当时报道称，美希淑颜针对0基础学员速成培训，便能拿到高级证书的业务，且只需6天便可完成。此次破产原因尚未披露，但近两年来，美希淑颜多次陷入负面。2022年9月，美希淑颜因发布虚假违法医疗美容广告，被罚款120万元，并吊销营业执照。同时，调查中还发现，美希淑颜存在非法行医及经营使用未取得药品批准证明文件进口药品的行为，已涉嫌犯罪。新闻内容：当地时间14日，美国白宫宣布，将针对中国部分具有战略意义的关键性产业大幅提高进口关税。这些产业包括半导体、电动汽车、动力电池、光伏产品、关键性矿物、钢铝和医疗器械等。在医疗器械产品中，包括注射器和针头、呼吸器和口罩、BER医疗和外科手套在内的生产商们可能面临大幅上调的新关税。具体而言，该公告称，2024年，注射器和针头产品的关税税率将从0%提高到50%；包括某些呼吸机和口罩在内的个人防护装备（PPE）关税税率将从0-7.5%提高到25%。到2026年，橡胶BER医疗和外科手套的关税将从7.5%提高到25%。
隆昌中贝口腔门诊有限公司因未取得《医疗机构安排卫生技术人员超过执业范围从事医疗卫生技术工作执业许可证》擅自开展医疗美容，被隆昌市卫生健康局警告、罚款给予警告、没收违法所得37051元，罚款11000元。
据公告内容，隆昌中贝口腔门诊有限公司未取得相关许可证，擅自开展医疗美容业务，且被发现有违法所得37051元。隆昌中贝口腔门诊有限公司违反了《四川省医疗机构管理条例》，构成了违规行为。对于此次的违法行为，隆昌市卫生健康局决定给予警告，并处以罚款11000元，同时没收其违法所得37051元。
2.山东公布虚假违法广告案例：美容广告含肉毒素等毒性药品内容被罚5月13日，山东省市场监督管理局在其官方平台发布了十起虚假违法广告典型案例，其中涉及药房、美容门诊部、房地产公司、化妆品公司等多家公司发布违法广告、虚假广告行为。
其中，烟台伯仕医疗美容门诊部有限责任公司通过网络平台发布的医疗美容广告中含有“A型肉毒毒素”“肉毒任意部位随意打”等毒性药品内容，被罚款20万元。
第三部分 诉讼争议解决
女子45万做“自体”干细胞隆胸，竟然变“假体”？机构被判退款及赔付
一、基本案情
小美（化名）经朋友介绍来到丽人医美整形（化名），想要进行隆胸项目。虽然普通的假体填充手术仅需数万元，但小美在客服的推荐下，还是选择了“干细胞”填充，并支付了45万元手术服务费。手术后，小美因感觉胸部不适，去丽人医美复查并索要发票时，发现手术项目变成了“自体脂肪结合玻尿酸填充胸部手术”。她要求查看《手术安全核查表》，发现表上记录的手术方式是“细胞胸”。小美认为，丽人医美宣传的材料和实际使用的不符，两种手术价格相差巨大，于是向卫生健康局投诉。经调查，小美的手术医师不符合主诊医师条件，并承认《手术安全核查表》中的所谓"细胞胸"即为玻尿酸隆胸，丽人医美被责令整改及罚款处罚。小美据此诉至法院，请求就手术费用退一赔三。丽人医美公司认为，未按规定填写、保管病历，未遵守医疗卫生诊疗规范等行为，是门店经营管理上的瑕疵问题，卫健局已作出了相应的行政处罚，责令公司整改并予以罚款。而且这是医疗美容活动中产生的纠纷，不应该按照消费者权益保护法的相关规定退一赔三。法院审理认为，卫健局出具的《行政处罚决定书》，查明丽人医美存在未按规定填写保管病历、伪造病历等行为，结合小美的手术医师承认“细胞胸”就是玻尿酸隆胸，法院认定丽人医美对小美提供医疗美容服务时，在术前宣传的“干细胞隆胸”与实际实施的“自体脂肪结合玻尿酸填充胸部手术”并不一致，系存在欺诈行为。法院支持了小美退还款项并相应赔偿的诉请。
第四部分 新法新规速递
国家药监局综合司公开征求《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》近日，为贯彻实施新修订《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，落实药品审评审批制度改革要求，完善药品注册体系，加强药品再注册管理，服务、推动医药产业高质量发展，国家药监局组织拟定《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。本次公开征求意见的时间为2024年5月13日至6月12日。境内生产药品上市许可持有人和化学原料药生产企业（以下称“申请人”）应当在药品批准证明文件（包括药品注册证书、化学原料药批准通知书、药品再注册批准通知书等，下同）有效期届满前十二个月至六个月期间，通过国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn）在线提交药品再注册申请和生成药品再注册申请表，并提交规定格式要求的药品再注册申报资料。申请药品再注册申请时不能同时申请药品上市后变更事项。如需要变更的，应当按药品上市后变更管理的要求另行申报补充申请、备案或者报告。省级局应当在五日内（工作日，下同）对药品再注册申请表和申报资料进行形式审查。药品再注册申请表和申报资料齐全、符合法定形式的，予以受理。药品再注册申请表或者申报资料不符合要求的，应当五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，出具补正通知书；申请人应当在三十日内完成补正资料，补正后资料齐全、符合法定形式的，予以受理；补正后仍不符合要求的，不予受理。申请人无正当理由逾期不补正的，视为放弃申请，省级局无需作出不予受理的决定。省级局逾期未告知申请人补正的，自收到申报资料之日起即为受理。予以受理的，发给《药品/化学原料药再注册申请受理通知书》和《药品/化学原料药再注册审批缴费通知书》，申请人应当在规定时限内缴纳费用；不予受理的，发给《药品/化学原料药再注册申请不予受理告知书》，并说明理由。药品再注册审查审批时限为一百二十日。省级局应当在受理后一百日内完成审查，审查结束后二十日内完成审批。如需申请人在原申报资料基础上补充新的资料的，省级局原则上可以提出一次补充资料要求，列明全部问题并以书面方式通知申请人。申请人应当在四十日内一次性提交全部补充资料，补充资料时间不计入审查时限。收到补充资料后，省级局重新启动审查。药品再注册受理、审查审批期间，因不可抗力等原因导致申请人不能按时提交补正或者补充资料的，申请人可以书面向省级局申请中止；省级局要求中止的，应当书面告知申请人。中止的情形灭失后，省级局应当重新启动审查审批。药品再注册申请审查期间《药品生产许可证》、药品批准证明文件等超过有效期或者发生变更的，申请人应当及时与省级局联系并更新药品再注册申报资料中的相关内容。经审查，符合规定的，予以再注册，发给《药品/化学原料药再注册批准通知书》；不符合规定的，不予再注册并说明理由，出具《药品/化学原料药不予再注册通知书》，告知申请人依法享有的权利及救济途径，报请国家局注销药品批准证明文件。自审批完成之日起十日内，送达《药品/化学原料药再注册批准通知书》《药品/化学原料药不予再注册通知书》，国家局网站同步更新相关信息。对于申请人主动提出撤回药品再注册申请、未在规定期限内缴纳费用或者另有规定的其他情形，省级局终止其药品再注册审查审批。（一）批准药品上市许可或者前次批准药品再注册至本次提出药品再注册申请期间（以下简称药品再注册周期）未开展商业化规模生产的药品，省级局应当加强监管，要求申请人在恢复生产时向省级局提出现场检查和检验申请，现场检查和抽样检验合格的方可以上市销售。对于注射剂，申请人还应当将后续两批样品送药品检验机构检验，样品检验合格的方可以上市销售。（二）药品再注册批准通知书有效期自原药品批准证明文件有效期届满次日起算；原药品批准证明文件有效期届满后批准再注册的，药品再注册批准通知书有效期自省级局批准再注册之日起算。（三）申请人在药品批准证明文件有效期届满前六个月内提出药品再注册申请的，或者存在中止受理、审查审批等情形的，药品批准证明文件有效期届满后不得继续生产；省级局准予再注册的，从批准再注册之日起，方可以生产。（四）其他未尽事宜应当按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》及相关规定、技术指导原则等有关文件执行。（五）本公告实施前发布的药品再注册相关文件与本公告不一致的，以本公告的规定为准。申报资料以电子文件形式提交，应当为未经篡改的电子文件、电子证件或者纸质文件原件的扫描件等。对原料药再注册申报资料不适用的项目，该项下填写“不适用”。（一）申请人通过国家药品监督管理局网上办事大厅在线填报，生成电子版药品再注册申请表。（二）药品再注册申请表应当按照填表说明规范填写，并与《营业执照》《药品生产许可证》、药品批准证明文件相应内容保持一致，且每个药品批准文号（化学原料药登记号）填写一份申请表。已申报补充申请但尚未获得批准的，应当按原注册批准内容申请药品再注册。（一）申请人和受托生产企业（如有）《营业执照》《药品生产许可证》、药品批准证明文件等资料无需提供（跨省委托生产的除外），由省级局进行网络和内部核查核验。《药品生产许可证》应当在有效期内，并有相应的生产范围和生产地址。跨省委托生产的，应当提供受托生产企业《药品生产许可证》及变更情况。（二）提供药品说明书和标签样稿（可以为彩色设计稿）。三、药品上市后评价和不良反应监测情况总结和分析评估情况应当分别描述药品再注册周期内开展的药品上市后评价和不良反应监测的简要情况。药品上市后评价情况应当说明开展目的、进展情况和结论性意见等。药品不良反应监测情况应当说明药品再注册周期内临床使用情况及监测到的疑似不良反应情况，尤其是严重不良反应、非预期不良反应等情况，并说明疑似不良反应与药品的相关性、发生频率、严重程度的分析评价和安全性风险综合评估情况，以及根据评价评估情况采取的风险控制措施。四、按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作的情况说明有下列情形之一的，应当提供相关工作开展的情况说明。情况说明包括但不限于工作要求、工作进展情况、结论性意见及补充申请、备案或者报告情况等。如未在规定时限内完成的，应当有合理的理由：2.国家药品标准、药品质量标准颁布件或者修订件等要求继续完成工作的；提供药品再注册周期内，药品批准证明文件及其附件载明信息变更的详表，详表内容包括变更事项和内容、变更日期、变更管理类别以及审批、备案和报告状态等。已提交补充申请但尚在审评审批阶段以及已完成备案但尚在审查阶段的变更情况也应填报。总结药品再注册周期内药品生产、上市销售及被抽检的情况。对抽检不合格的应当提供原因分析、风险评估及采取的措施等情况说明。
